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Abteilung Klinische Studien

Im Klinikum St. Georg als akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Leipzig werden internationale multizentrische klinische Studien nach Medizinproduktegesetz und Arzneimittelgesetz der Phase II bis IV sowie Registerstudien und Therapieoptimierungsstudien durchgeführt. Dies erfolgt unter Einhaltung internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standards und Richtlinien (ICH-GCP) sowie Beachtung aller anwendbaren gesetzlichen Vorschriften.

Neuartige Behandlungsformen, Medikamente oder Medizinprodukte können damit auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit überprüft werden. Klinische Studien stellen neben den zugelassenen konventionellen Behandlungsmethoden eine zusätzliche Therapieoption dar. So kann unseren Patienten Zugang zu neuen und innovativen Therapieansätzen ermöglicht werden.

Die Abteilung Klinische Studien unterstützt sämtliche Vorbereitungen, administrativen Prozesse und durchzuführende Arbeiten im Rahmen von Forschungsaktivitäten.

Mitarbeiter

Studienassistentin/Krankenschwester Ulrike Schmidt Delitzscher Str. 141
04129 Leipzig
Tel.: 0341 909-4472 Fax: 0341 909-1357 E-Mail: ulrike.schmidt(at)sanktgeorg.de
Studienassistentin/Gesundheits- und Krankenpflegerin Laura Winkler Delitzscher Str. 141
04129 Leipzig
Tel.: 0341 909-4995 Fax: 0341 909-3523 E-Mail: laura.winkler(at)sanktgeorg.de

Leistungsspektrum

Der Fokus des zentralen Studienzentrums ist es, das Klinikum St. Georg als akademisches Lehrkrankenhaus effizienter und strukturierter in die Durchführung klinischer Studien einzubinden und so die Studien-und Forschungsstrukturen zu verbessern und weiterzuentwickeln.

Sowohl mono-als auch multizentrische Studien werden gemäß ICH-GCP-Leitlinien durchgeführt. Im Rahmen des Studienmanagements und der Studienassistenz stehen wir Ihnen mit fachlicher Kompetenz zur Seite.

Mögliche Vorteile durch eine Studienteilnahme

  • engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes durch eine intensive Betreuung durch unsere Prüfärzte
  •  umfangreichere Diagnostik durch zusätzliche Kontrolluntersuchungen (Staging, Herzechokardiographie, regelmäßige Laboruntersuchungen etc.)
  • Erhöhung Ihrer Heilungschancen durch Gabe eines Prüfmedikamentes bzw. Verbesserung des Therapieverlaufes durch neue Behandlungsschemas, die anderen Patienten noch nicht zur Verfügung stehen
  • Verbesserung der Lebensqualität im Behandlungsverlauf und darüber hinaus

Klinische Studien des Klinikums St. Georg

Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie und Endokrinologie

Studien:

TopMost

  • Titel der Studie:
    „Internationale Kohortenstudie zur alfapump (inTernatiOnal alfaPuMp cOhort STudy, TOPMOST)
  • Art der Studie:
    Register
  • Prüfarzt:
    Prof. Dr. med. Ingolf Schiefke
    Dr. med. Ingo Wallstabe
  • Diagnose/Einschlusskriterien:
    Alle konsekutiven Patienten, die während des Aufnahmezeitraums mit der alfapump behandelt werden, kommen für die Teilnahme infrage.
  • Aktueller Status:
    laufend

Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Studien:

ADAPTcycle

  • Titel der Studie:
    Adjuvante, an Dynamischen Markern Adjustierte, Personalisierte Therapie-Studie mit Vergleich einer kombinierten Behandlung aus Ribociclib plus endokriner Therapie gegen Standard-Chemotherapie
  • Art der Studie:
    Phase III, interventionell
  • Prüfarzt:
    CA Prof. Dr. med. habil Uwe Köhler
    OÄ Dr. med. Catrin Frömter
  • Einschlusskriterium:
    Hormonrezeptor-positives, HER2-Rezeptor negatives, gutes und schlechtes Proliferationsansprechen aufweisendes Mammakarzinom mit mittlerem Risiko
  • Aktueller Status:
    laufend

ADAPTlate

  • Titel der Studie:
    A randomized, controlled, open-label, phase-III trial on Adjuvant Dynamic marker - Adjusted Personalized Therapy comparing abemaciclib combined with standard adjuvant endocrine therapy versus standard adjuvant endocrine therapy
  • Art der Studie:
    Phase III
  • Prüfarzt:
    CA Prof. Dr. med. habil Uwe Köhler
    OÄ Dr. med. Catrin Frömter
  • Einschlusskriterium:
    (klinisches oder genomisches) hohes Risiko, HR+/HER2-früher Brustkrebs
  • Aktueller Status:
    Screening

ELEANOR

  • Titel der Studie:
    Extendierte Adjuvanz mit Neratinib bei HR+/HER2+ frühes Mamma-CA
  • Art der Studie:
    NIS
  • Prüfarzt:
    CA Prof. Dr. med. habil Uwe Köhler
    OÄ Dr. med. Catrin Frömter
  • Einschlusskriterium:
    Weibliche Patientinnen mit einem HR=positiven/HER2 überexprimierenden/amplifizierten frühen Mammakarzinom, die eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie vor weniger als einem Jahr beendet haben
  • Aktueller Status:
    laufend

GAIN II

  • Titel der Studie:
    Adjuvante Phase III Studie zum Vergleich einer intensivierten dosisdichten adjuvanten Therapie mit EnPC im Vergleich zu einer dosisdichten, adaptierten Therapie mit dtEC-dtD
  • Art der Studie:
    Phase III
  • Prüfarzt:
    CA Prof. Dr. med. habil Uwe Köhler
    OÄ Dr. med. Catrin Frömter
  • Einschlusskriterium:
    früher Hochrisiko-Brustkrebs
  • Aktueller Status:
    Follow-up

INSEMA

  • Titel der Studie:
    Comparison of axillary sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in patients with early-stage invasive breast cancer and breast conserving surgery: a randomized prospective surgical trial
  • Art der Studie:
    multizentrisch, randomisiert
  • Prüfarzt:
    CA Prof. Dr. med. habil Uwe Köhler
    OÄ Dr. med. Catrin Frömter
  • Einschlusskriterium:
    frühes Stadium eines invasiven Brustkrebs und eine brusterhaltende Operation
  • Aktueller Status:
    laufend bis 2024 (nicht mehr rekrutierend)

QUCIP

  • Titel der Studie:
    Chemotherapie-induzierte Polyneuropathie bei Mamma-CA
  • Art der Studie:
    NIS
  • Prüfarzt:
    CA Prof. Dr. med. habil Uwe Köhler
    OÄ Dr. med. Catrin Frömter
  • Einschlusskriterium:
    Schmerzhafte CIPN nach Taxan- und/oder Platin-Derivat-Therapie bei Mammakarzinom Patientinnen nach neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie Qutenza®-naive Patientinnen
  • Aktueller Status:
    laufend (Rekrutierung beendet, nur noch Behandlung von aktuellen Studienpatientinnen)

REGSA

  • Titel der Studie:
    Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine (REGSA)
  • Art der Studie:
    Register
  • Prüfarzt:
    CA Prof. Dr. med. habil Uwe Köhler
    OÄ Dr. med. Catrin Frömter
  • Einschlusskriterium:
    gynäkologisches Sarkome
  • Aktueller Status:
    laufend

RIBANNA

  • Titel der Studie:
    Eine nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit einem HR+/HER2- lokal fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität des Behandlungsalgorithmus, beginnen mit Kisquali© (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit einer endokrinen Therapie oder mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie in der klinischen Routine.
  • Art der Studie:
    NIS (nicht-interventionelle Studie)
  • Prüfarzt:
    CA Prof. Dr. med. habil Uwe Köhler
    OÄ Dr. med. Catrin Frömter
  • Einschlusskriterium:
    HR+/HER2- lokal fortgeschrittenes/metastasiertes Mammakarzinom
  • Aktueller Status:
    laufend bis 2025 (nicht mehr rekrutierend)

Validierungsprojekt Onkolotse

  • Titel der Studie:
    Evaluierung der pflegerischen Begleitung und Betreuung von Krebspatienten (Projekt Onkolotse) 
  • Art der Studie:
    Register
  • Prüfarzt:
    CA Prof. Dr. med. habil Uwe Köhler
    OÄ Dr. med. Catrin Frömter
    Anja Stöcker
  • Einschlusskriterium:
  • Krebspatienten (mit Melanom oder Mammakarzinom, gynäkologischen Tumoren, die in einem der Prüfzentren mindestens einmal stationär behandelt wurden)
  • Aktueller Status:
    laufend

 

 

Klinik für Infektiologie / Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie

Studien Infektiologie:

Covid Nachsorge

  • Titel der Studie
    COVID-19 Nachsorge mit Antikörperbestimmung
  • Art der Studie
  • Prüfarzt
    Dr. med. Nils Kellner
  • Einschlusskriterium
    Covid Infektion älter als 14 Tage
  • Aktueller Status
    laufend

CovidVal01

  • Titel der Studie
    Dreiarmige-randomisierte, teils verblindete Studie zur Behandlung von SARS COV2 Infektionen ( COVID 19) mit Valsartan oder Placebo
  • Art der Studie
    Phase III
  • Prüfarzt
    Prof. Dr. med. Joachim Beige
    Prof. Dr. med. Christoph Lübbert
    Dr. med. Ralph Wendt
    Sven Kalbitz
  • Einschlusskriterium
    Behandlung von SARS- CoV2 Infektionen ( COVID 19) mit Valsartan oder Placebo
  • Aktueller Status
    laufend

Crit Cov

  • Titel der Studie
    Beobachtungsstudie Urinanalyse COVID
  • Art der Studie
    AWB
  • Prüfarzt
    Prof. Dr. med. Christoph Lübbert
    Dr. med. Ralph Wendt
  • Einschlusskriterium
    Positiver Covid-Nachweis nicht älter als 48h
  • Aktueller Status
    laufend

FURI SCY-078-301

  • Titel der Studie:
    Wirksamkeit und Sicherheit von SCY-078 bei Patienten mit invasiven Pilzerkrankungen, bei denen die Standardbehandlung nicht wirksam ist oder nicht vertragen wird (FURI)
  • Art der Studie:
    Phase III
  • Prüfarzt:
    Dr. med. Nils Kellner
    Prof. Dr. med. Bernhard Ruf
  • Einschlusskriterium:
    invasive und / oder schwere Pilzerkrankung, die intolerant oder refraktär gegenüber Standard-of-Care ist
  • Aktueller Status:
    laufend

Impfstudie

  • Titel der Studie
    Beobachtung und Erfassung der Antikörper und Nebenwirkungen nach Impfung gegen SARS CoV 2 zu verschiedenen Zeitpunkten
  • Art der Studie
  • Prüfarzt
    Dr. med. Stephan Borte
    Dr. rer. nat. Johannes Wolf 
  • Einschlusskriterium
    Impfung gegen SARS-CoV-2
  • Aktueller Status
    laufend

Leoss

  • Titel der Studie
    Lean European Open Survey on SARS-CoV-2 (LEOSS): An Prospective Observational Study
  • Art der Studie
    Register
  • Prüfarzt
    Prof. Dr. med. Christoph Lübbert
    Dr. med. Nils Kellner
  • Einschlusskriterium
    Stationäre Behandlung SARS-CoV-2
  • Aktueller Status
    laufend

Progress

  • Titel der Studie
    Ambulant erworbene Pneumonie
  • Art der Studie
    AWB
  • Prüfarzt
    Prof. Dr. med. Christoph Lübbert
    Dr. med. Nils Kellner
  • Einschlusskriterium
    CAP - stationärer Aufenthalt nicht älter als 48h
  • Aktueller Status
    laufend

Provid

  • Titel der Studie
    Klinische, molekulare und funktionelle Biomarker für Prognose, Patho-mechanismen und Behandlungsstrategien von COVID-19
  • Art der Studie
  • Prüfarzt
    Prof. Dr. med. Christoph Lübbert
  • Einschlusskriterium
    SARS-CoV-2- Nachweis
    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Gültige Einwilligungserklärung vorliegend

  • Aktueller Status
    laufend

RTT-TB (KPP-LB-Y5)

  • Titel der Studie:
    Testverfahren zur Unterscheidung von Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkuloseinfektion sowie nicht-infizierte Probanden
  • Art der Studie:
    MPG
  • Prüfarzt:
    CA Prof. Dr. med. Christoph Lübbert
    Dr. med. Nils Kellner
  • Diagnose/Einschlusskriterien:
    Patient mit aktiver oder latenter TBC
  • Aktueller Status:
    laufend

Studien Nephrologie:

IFX-1-P2.5

  • Titel der Studie
    replacement of steroids by IFX-1 during induction of remission therapy in ANCA-associated vasculitis (AAV) patients
  • Art der Studie
    Phase II
  • Prüfarzt
    Prof. Dr. med. Joachim Beige
  • Einschlusskriterium
    Vaskulitis
  • Aktueller Status
    laufend

Perstigan

  • Titel der Studie
    Personalized Treatment in lgA Nephropathy - the PersTlgAN trial
  • Art der Studie
    AWB
  • Prüfarzt
    Prof. Dr. med. Joachim Beige
  • Einschlusskriterium
    Nephropathie
  • Aktueller Status
    laufend

Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie

Studien:

GAIN

  • Titel der Studie
    Neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine plus cisplatin followed by radical liver resection versus radical liver resection alone in incidentally detected gallbladder carcinoma after simple cholecystectomy or in front of radical resection of BTC (ICC/ECC) – A phase III study utilizing the German Registry of Incidental Gallbladder Carcinoma Platform (GR)
  • Art der Studie
    Phase III
  • Prüfarzt
    Prof. Dr. med. Arved Weimann
    Dr. med. Christoph Schimmelpfennig
    Dr. med. Albrecht Kretzschmar
  • Einschlusskriterium
    okkultes Gallenblasenkarzinom
  • Aktueller Status
    laufend

 

 

Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studien:

BIKER

  • Titel der Studie
    Register zur Langzeitdokumentation der Therapie der juvenilen idiopathischen Arthritis im Kindes- und Jugendalter
  • Art der Studie
    Register
  • Prüfarzt
    Prof. Dr. med. Michael Borte
  • Einschlusskriterien
    Biologika in der Kinderrheumatologie
    Langzeitbeobachtung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Therapie mit Biologika bei Patienten mit einer Juvenilen Idiopathischen Arthritis im Vergleich zur herkömmlichen Basistherapie
  • Aktueller Status
    laufend

Clara

  • Titel der Studie
    A Long-Term Non-Interventional Registry to Assess Safety and Effectiveness of Humira (Adalimumab) in Pediatric Patients with Moderately to Severely Active Crohn´s Disease (CD) - CAPE
  • Art der Studie
    AWB
  • Prüfarzt
    Dr. med. Marlen Zurek
  • Einschlusskriterium
    Kinder uns Jugendliche mit CED
  • Aktueller Status
    laufend

ESID
PID.Net

  • Titel der Studie
    european society for immunodeficiencies (ESID)
  • Art der Studie
    Register
  • Prüfarzt
    Prof. Dr. med. Michael Borte
  • Einschlusskriterien
    internationales Register mit klinischen und laborchemischen Parametern für primäre Immundefekte der ESID
  • Aktueller Status
    laufend

NORM-01

  • Titel der Studie
    Study to evaluate the pharmacokinetics, efficacy, tolerability and safety of subcutaneous human immunoglobulin (Newnorm) in patients with primary immunodeficiency diseases
  • Art der Studie
    Phase III
  • Prüfarzt
    Prof. Dr. med. Michael Borte
  • Einschlusskriterium
    1. Age of ≥2 years and ≤75 years
    2. Documented and confirmed diagnosis of PID as defined by European Society of Immunodeficiencies (ESID) and the Pan American Group for Immune Deficiency (PAGID) and requiring immunoglobulin replacement therapy due to hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia. The exact type of PID must be recorded.
  • Aktueller Status
    laufend

Reliance

  • Titel der Studie:
    Real life non-interventional study on long-term outcome of Ilaris® (canakinumab) treated CAPS patients – Reliance
  • Art der Studie:
    NIS
  • Prüfarzt:
    Prof. Dr. med. Michael Borte
  • Einschlusskriterium:
    Alter: ≥ 2 Jahre
    Patienten mit einer vom Arzt gesicherten Diagnose eines CAPS
  • Aktueller Status:
    laufend

 

 

Klinik für Neurochirurgie

Studien:

Intrago II

  • Titel der Studie
    A multicenter randomized Phase II trial on intraoperative radiotherapy in newly diagnosed glioblastoma multiforme (Intrago II)
  • Art der Studie
    Phase III
  • Prüfarzt
    Dr. med. Oliver Sorge
  • Einschlusskriterium
    Neu diagnostizierte Glioblastoma multiforme
  • Aktueller Status
    laufend

Klinik für Neurologie

Studien:

FIND 2

  • Titel der Studie
    Intensive heart rhythm monitoring to decrease ischemic stroke an systemic embolism - the FIND- AF 2 Study
  • Art der Studie
    IIT
  • Prüfarzt
    Jan Zinke
  • Einschlusskriterium
    Kürzlicher ischämischer Schlaganfall und/oder eine entsprechende Läsion in der Hirnbildgebung innerhalb der  letzten 30 Tage
  • Aktueller Status
    laufend

Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

ACO/ARO/AIO-18.1

  • Titel der Studie:
    Short-course radiotherapy versus chemoradiotherapy, followed by consolidation chemotherapy, and selective organ preservation for MRI-defined intermediate and high-risk rectal cancer patients
  • Art der Studie
    Phase III
  • Prüfarzt:
    Dr. med. André Liebmann
    Dr. med. Falk Moritz
  • Diagnose/Einschlusskriterien:
    Einschluss lokal fortgeschrittener, nicht metastasierter Rektumkarzinome des mittleren und unteren Drittels zur totalen neoadjuvanten Therapie
  • Aktueller Status:
    Laufend

INSEMA

  • Titel der Studie:
    Comparison of axillary sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in patients with early-stage invasive breast cancer and breast conserving surgery: a randomized prospective surgical trial
  • Art der Studie:
    multizentrisch, randomisiert
  • Prüfarzt:
    CA Prof. Dr. med. habil Uwe Köhler
    OÄ Dr. med. Catrin Frömter
  • Einschlusskriterium:
    frühes Stadium eines invasiven Brustkrebs und eine brusterhaltende Operation
  • Aktueller Status:
    laufend bis 2024 (nicht mehr rekrutierend)

Intrago II

  • Titel der Studie:
    A multicenter randomized Phase II trial on intraoperative radiotherapy in newly diagnosed glioblastoma multiforme (Intrago II)
  • Art der Studie:
    Phase III
  • Prüfarzt:
    Dr. med. Oliver Sorge
  • Einschlusskriterium:
    Neu diagnostizierte Glioblastoma multiforme
  • Aktueller Status:
    Laufend

PCO Studie (Prostate Cancer Outcome Study)

  • Titel der Studie:
    Internationale Multicenter Studie zum Behandlungserfolg des lokal begrenzten Prostatakarzinoms
  • Studienkoordinator:
    Michael Enge
  • Studienschwester:
    Anna Hedwig Müller
  • Einschlusskriterium:
    Patienten mit lokal begrenztem, bzw. lokal behandeltem Prostatakarzinom am Prostatakrebszentrum St. Georg Leipzig können an der Studie am Prostatakrebszentrum teilnehmen
  • Aktueller Status:
    laufend

Klinik für Urologie und Andrologie

Memokath045

  • Titel der Studie:
    Verlaufsbeobachtung zur Evaluation des Memokath045 TW/028 T zur Behandlung von Blasenhalssklerosen und Anastomosenstrikturen nach radikaler Prostatektomie und transurethralen Operationen
  • Art der Studie:
    AWB
  • Prüfarzt
    Prof. Dr. med. Amir Hamza
  • Einschlusskriterium
    Blasenhalssklerose nach radikaler Prostatektomie, transurethraler Resektion der Prostata, Laserenukleation der Prostata oder Radiatio, wobei die Indikation zur Memmokath-Stent-Einlage im Rahmen der klinischen Routine gestellt wurde
  • Aktueller Status:
    laufend

PCO Studie (Prostate Cancer Outcome Study)

  • Titel der Studie:
    Internationale Multicenter Studie zum Behandlungserfolg des lokal begrenzten Prostatakarzinoms
  • Studienkoordinator:
    Michael Enge
  • Studienschwester:
    Anna Hedwig Müller
  • Einschlusskriterium:
    Patienten mit lokal begrenztem, bzw. lokal behandeltem Prostatakarzinom am Prostatakrebszentrum St. Georg Leipzig können an der Studie am Prostatakrebszentrum teilnehmen
  • Aktueller Status:
    laufend

Nachweis von zirkulierenden Tumorzellen zur Prognoseaussage und zum Therapiemonitoring beim Prostatakarzinom

  • Studienkoordinatoren:
    Prof. Dr. Amir Hamza/Dr. Marq Pöge
  • Einschlusskriterium:
    geeignet für die Studie sind Patienten mit einem nicht-metastasierten, lokal begrenzten Prostatakarzinom vor und nach radikaler Prostatavesikulektomie oder Patienten mit einem metastasierten Prostatakarzinom vor und nach Chemo- und/oder Androgendeprivationstherapie
  • Aktueller Status:
    laufend

Kontextspalte

Abteilungsleiter
Dr. med.
Stephan Borte Delitzscher Str. 141
04129 Leipzig Tel.: 0341 909-3019